Gedocumenteerde informatie – wat moet u vastleggen?

De nieuwe ISO-norm hanteert de term ‘gedocumenteerde informatie’. Daar wordt onder verstaan de informatie die u vastlegt op een medium over:

  • Hoe processen of activiteiten horen te verlopen: denk hierbij aan procesbeschrijvingen, werkinstructies en checklists.
  • Hoe processen of activiteiten verlopen zijn: dus wat is er in werkelijkheid gebeurd? In de vorige versie van ISO waren dit de ‘registraties’.

Het wel of niet documenteren van processen en activiteiten is afhankelijk van: a) of de organisatie het zelf nodig vindt. Voor bijvoorbeeld consistentie in de uitvoering, het inwerken van nieuwe medewerkers, het beperken van risico’s et cetera. En b) of de norm het eist. Het verschilt per organisatie wat de behoefte is (dus de aspecten onder punt a).

De eisen die ISO aan elke organisatie stelt, zijn verwerkt in de norm. We hebben de eisen in onderstaande voor u opgesomd (met het paragraafnummer van de betreffende ISO-norm):

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitssysteem

De organisatie moet vastleggen wat de scope is van het kwaliteitssysteem. Dit is een beschrijving van wat de primaire processen zijn, en, als dat van toepassing is, op welk deel van de organisatie het kwaliteitssysteem betrekking heeft. Bovendien is het een beschrijving van de eisen van ISO die u niet van toepassing vindt, inclusief uw onderbouwing.

4.4.2 Processen van het kwaliteitsmanagementsysteem

De organisatie moet documentatie bijhouden die nodig is voor ondersteuning bij de uitvoering van processen en die zorgen voor het vertrouwen dat de processen worden uitgevoerd als gepland. De norm specificeert hier niet welke documentatie dat is, dat bepaalt u zelf.

5.2.2 Het kwaliteitsbeleid kenbaar maken

Waarom vindt (het hoogste management van) de organisatie kwaliteit belangrijk? Dat neemt u op in het kwaliteitsbeleid. Vaak is het kwaliteitsbeleid het algehele beleid van de organisatie. Dat beleid heeft een directe relatie met de visie en missie en is vaak de basis voor het bepalen van kwaliteitsdoelstellingen.

6.2.1 Kwaliteitsdoelstellingen

Kwaliteitsdoelstellingen moeten consistent zijn met het kwaliteitsbeleid, meetbaar zijn, rekening houden met van toepassing zijnde eisen. Ze moeten relevant zijn voor het voldoen aan eisen aan producten en diensten en voor het verhogen van de klanttevredenheid. Kwaliteitsdoelstellingen moeten worden gemonitord, gecommuniceerd en geactualiseerd.

7.1.5.1 Middelen voor monitoring en meting

De organisatie moet bewijs bijhouden van de geschiktheid van monitorings- en meetmiddelen voor het doel van de monitoring en meting.

7.1.5.2 Naspeurbaarheid van metingen

Ontbreekt een meetstandaard, dan moet de organisatie de basis die is gebruikt voor kalibratie of verificatie documenteren.

7.2 Competentie

De organisatie moet gedocumenteerd informatie bijhouden. Dit is het bewijs dat personen competent zijn voor het uitvoeren van werkzaamheden die de prestaties en doeltreffendheid van haar processen beïnvloeden.

8.1 Operationele planning en beheersing

De organisatie moet zelf vaststellen welke gedocumenteerde informatie wordt bijgehouden om: a) het vertrouwen te hebben dat processen volgens planning zijn uitgevoerd. En b) aan te tonen dat producten aan de eisen voldoen.

8.2 Eisen voor producten en diensten

De organisatie moet zorgen dat wordt vastgelegd wat de resultaten van de beoordeling zijn, of zij in staat is te leveren wat de klant eist. Voorafgaand aan de dienstverlening.

Ook van: de beoordelingsresultaten over het voldoen aan de eisen van de klant. En ook over eventuele nieuwe eisen voor de producten en diensten, moet informatie worden vastgelegd.

Wanneer de eisen voor producten en diensten worden veranderd moet de organisatie zorgen dat relevante gedocumenteerde informatie wordt aangepast. Daarnaast dat relevante personen op de hoogte worden gesteld van de gewijzigde eisen.

8.3 Ontwerp en ontwikkeling van producten en diensten

ISO stelt flink wat eisen aan het ontwerp- en ontwikkelproces. En de organisatie moet kunnen aantonen mét gedocumenteerde informatie dat zij aan al die eisen voldoet.

8.4 Extern geleverde processen, producten en diensten

De organisatie moet bewerkstelligen dat extern geleverde processen, producten en diensten aan de eisen voldoen. De stappen in het proces bevatten onder meer: het bepalen van eisen aan leveranciers, het maken van een keuze voor leveranciers en het evalueren van hun prestaties. Van deze stappen moet gedocumenteerde informatie worden bijgehouden.

8.5 Productie en het leveren van diensten

In het ‘leveringsproces’ moet de organisatie verschillende documentatie bijhouden. Deze documentatie gaat over:

  • De kenmerken van de te leveren diensten of de uit te voeren activiteiten en de te behalen resultaten.
  • Het mogelijk maken van de ‘naspeurbaarheid’. Bijvoorbeeld hoe ver iemand is in het dienstverleningsproces of wie welke actie heeft ondernomen in de dienstverlening.
  • Wat zich heeft voorgedaan, als eigendommen van een klant of externe aanbieder verloren of beschadigd raken.
  • De resultaten van de beoordeling van wijzigingen, de perso(o)n(en) die toegang geeft/geven voor de wijziging. En de eventuele noodzakelijke maatregelen die voortkomen uit de beoordeling.

8.6 Vrijgave van producten en diensten

De organisatie moet documentatie bijhouden als bewijs dat producten of diensten zijn vrijgegeven voor levering aan de klant én van de persoon die deze vrijgave heeft gedaan.

8.7 Beheersing van afwijkende outputs

Als er sprake is van een ‘afwijkende output’, dus iets wijkt af van wat was afgesproken en gepland, dan moet de organisatie documenteren:

  • wat de afwijking is,
  • welke maatregelen genomen zijn,
  • elke verkregen toestemming (concessie),
  • welke gemachtigde heeft beslist over de maatregel van de afwijking.

9.1 Evaluatie van de prestaties: monitoren, meten, analyseren en evalueren

De organisatie moet gedocumenteerde informatie bijhouden als bewijs van resultaten van monitoring, meting, analyse en evaluatie, inclusief klanttevredenheid.

9.2 Interne audit

De organisatie moet gedocumenteerde informatie bijhouden als bewijs van de implementatie van het auditprogramma en de resultaten.

9.3 Directiebeoordeling

De organisatie moet gedocumenteerde informatie bijhouden als bewijs van de resultaten van de directiebeoordeling.

10.2 Afwijkingen en corrigerende maatregelen

De organisatie moet documentatie bijhouden van: a) de aard van de afwijkingen en de vervolgens genomen maatregelen. En b) de resultaten van genomen maatregelen: zijn ze effectief gebleken om structureel de afwijking op te lossen?